Dall'assistenza clinica all'evidenza
Uno studio RWE consente di analizzare cosa accade ai pazienti in condizioni reali di assistenza. I nostri sistemi acquisiscono e strutturano variabili cliniche chiave:
Profilo Clinico e Diagnosi
Strutturiamo le informazioni di base del paziente per una corretta segmentazione dello studio:
- Diagnosi e anamnesi clinica
- Indicazione specifica per Cannabis terapeutica
Trattamento e Dosaggio
Monitoraggio dettagliato della terapia cannabinoide in contesti di vita reale:
- Trattamento prescritto e formulazioni galeniche
- Concentrazione titolata di THC e CBD
- Posologia e aggiustamenti del dosaggio nel follow-up
Sicurezza e Farmacologia
Monitoraggio rigoroso della sicurezza clinica e dell'impatto sulle altre terapie:
- Eventi avversi e tollerabilità
- Terapie farmacologiche concomitanti
- Variazioni nei farmaci concomitanti e aderenza terapeutica
Esiti Riportati dal Paziente (ePROs)
Dati riferiti direttamente dai pazienti sull'impatto del trattamento nella vita quotidiana:
- Intensità dei sintomi e funzionalità
- Qualità della vita e percezione del miglioramento clinico
- Soddisfazione complessiva per il trattamento
Piattaforma digitale per studi RWE
Uno dei componenti centrali del servizio è l'impiego di strumenti digitali validati per la gestione dello studio e la raccolta strutturata dei dati clinici. Receta Cannabis offre un'infrastruttura di ricerca specializzata che consente di condurre studi osservazionali e progetti di generazione di evidenze direttamente nelle reali condizioni della pratica clinica ambulatoriale e ospedaliera.
eICF
Electronic Informed Consent Form
L'eICF corrisponde al modulo di consenso informato elettronico del paziente. Consente di trasferire in un ambiente digitale conforme alle normative il processo mediante il quale la persona riceve informazioni sullo studio, ne comprende obiettivi e procedure e formalizza la propria decisione volontaria di partecipazione.
eCRF
Electronic Case Report Form
L'eCRF è la scheda di raccolta dati elettronica impiegata dal team di ricerca per registrare in maniera standardizzata le variabili previste dal protocollo. Permette di trasformare le informazioni raccolte durante la pratica clinica in un database dedicato e progettato specificamente per la sperimentazione.
ePROs
Electronic Patient-Reported Outcomes
Gli ePROs consentono ai pazienti partecipanti di compilare in via telematica questionari e scale cliniche validate. Questo integra sistematicamente la prospettiva del paziente all'interno dello studio, permettendo un monitoraggio longitudinale accurato dell'evoluzione temporale.
Un sistema integrato di ricerca clinica
Dal disegno del protocollo alla pubblicazione scientifica
Disegno del protocollo di ricerca
Ogni progetto RWE ha inizio con un quesito clinico ben definito, a partire dal quale viene elaborato un protocollo di studio rigoroso e standardizzato.
- Obiettivi primari e secondari
- Criteri di inclusione ed esclusione
- Conformità ai comitati etici e protezione dei dati (GDPR)
- Strumenti di valutazione clinica e calendario delle visite
Raccolta e strutturazione dei dati (RWD)
Il protocollo garantisce che le informazioni cliniche raccolte nella pratica quotidiana vengano registrate in modo omogeneo, strutturato e verificabile.
- Consenso informato elettronico (eICF)
- Schede elettroniche di raccolta dati (eCRF)
- Questionari compilati dal paziente (ePROs)
- Monitoraggio clinico in contesti di Real-World
Analisi biostatistica dei risultati
Conclusa la fase di raccolta, i dati vengono analizzati rigorosamente secondo il piano di analisi statistica (SAP) per trasformarli in evidenza scientifica solida.
- Evoluzione dei sintomi e qualità di vita
- Frequenza degli eventi avversi e profilo di sicurezza
- Titolazione dei dosaggi e dinamica della terapia concomitante
- Identificazione di cluster e pattern nella popolazione target
Generazione di pubblicazioni scientifiche
La generazione di evidenze cliniche acquisisce pieno valore solo quando i risultati possono essere comunicati, sottoposti a peer-review e condivisi con la comunità medica.
- Stesura di manoscritti per riviste scientifiche indicizzate
- Presentazioni orali e abstract per congressi medici
- Elaborazione di report clinici dettagliati (CSR)
- Poster scientifici e materiale di divulgazione specialistica
Perché sviluppare RWE?
La ricerca mediante Real-World Evidence consente di indagare aspetti spesso difficili da rilevare in modo esaustivo attraverso i trial clinici tradizionali, fornendo risposte alle domande cardine della pratica medica quotidiana:
- In che modo i pazienti assumono realmente il trattamento?
- Come evolvono i sintomi nel corso di mesi di follow-up?
- Quali aggiustamenti del dosaggio vengono attuati nella pratica clinica?
- In che misura varia la qualità della vita?
- Qual è il grado di soddisfazione dei pazienti riguardo alla terapia?
- Quali eventi avversi si manifestano durante il monitoraggio?
- Si verificano modifiche nelle terapie farmacologiche concomitanti?
- Emergono differenze significative tra specifici sottogruppi di pazienti?
Gli studi RWE non sostituiscono gli studi clinici randomizzati (RCT); entrambi gli approcci si integrano sinergicamente per costruire una comprensione scientifica completa sull'impiego dei cannabinoidi in medicina.