Von der klinischen Versorgung zur Evidenz
Eine RWE-Studie ermöglicht die systematische Untersuchung des Therapieverlaufs unter realen Versorgungsbedingungen. Unsere Systeme erfassen und strukturieren wesentliche klinische Variablen:
Klinisches Profil und Diagnose
Wir strukturieren die Basisdaten der Patienten für eine präzise Segmentierung der Studie:
- Diagnose und klinische Krankheitsgeschichte
- Spezifische Indikation für medizinisches Cannabis
Behandlung und Dosierung
Detaillierte Dokumentation der Cannabinoid-Therapie im realen Praxisalltag:
- Verschriebene Therapie und Formulierungen
- Exakte Konzentrationen von THC und CBD
- Dosistitrationen und Anpassungen im Behandlungsverlauf
Sicherheit und Pharmakologie
Strikte Überwachung der klinischen Arzneimittelsicherheit und Interaktionen:
- Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeitsprofil
- Begleitmedikation und Wechselwirkungen
- Dosisreduktion oder Absetzen anderer Medikamente und Therapietreue
Patientenberichtete Endpunkte (ePROs)
Direkt von Patienten dokumentierte Ergebnisse über die Auswirkungen im Alltag:
- Symptomintensität und funktioneller Status
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität und subjektives Besserungsempfinden
- Allgemeine Behandlungszufriedenheit
Elektronische Plattform für RWE-Studien
Eine Kernkomponente unseres Service ist der Einsatz validierter elektronischer Werkzeuge zur Studienverwaltung und strukturierten Datenerfassung. Receta Cannabis bietet eine spezialisierte Forschungsstruktur, die Beobachtungsstudien und Evidenzgenerierungsprojekte direkt unter realen Bedingungen der klinischen Routinepraxis ermöglicht.
eICF
Electronic Informed Consent Form
Das eICF entspricht der elektronischen Einwilligungserklärung nach Aufklärung. Es überträgt den Prozess, bei dem Patienten Studieninformationen erhalten, Ziele und Abläufe verstehen und ihre freiwillige Teilnahmeentscheidung dokumentieren, in eine gesetzeskonforme digitale Umgebung.
eCRF
Electronic Case Report Form
Das eCRF ist der elektronische Erfassungsbogen, der vom klinischen Forschungsteam genutzt wird, um die im Studienprotokoll definierten Daten strukturiert zu erfassen. Es überführt die im Praxisalltag erhobenen Befunde in eine regulatorisch konforme, eigens konzipierte Studiendatenbank.
ePROs
Electronic Patient-Reported Outcomes
ePROs ermöglichen es teilnehmenden Patienten, validierte Fragebögen und standardisierte Skalen elektronisch auszufüllen. Dies bindet die Patientenperspektive systematisch in die Studie ein und erlaubt eine präzise longitudinale Verlaufsbeobachtung.
Ein integriertes klinisches Forschungssystem
Vom Studiendesign zur wissenschaftlichen Publikation
Erstellung des Forschungsprotokolls
Jedes RWE-Projekt beginnt mit einer präzise definierten klinischen Forschungsfrage, auf deren Grundlage ein methodisch stringentes Studienprotokoll entwickelt wird.
- Primäre und sekundäre klinische Endpunkte
- Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Ethikkommissionskonformität und DSGVO-Datenschutz
- Validierte Erhebungsinstrumente und Studienzeitplan
Datenerfassung und -strukturierung (RWD)
Das Studienprotokoll gewährleistet, dass die im Rahmen der Routineversorgung erhobenen Daten einheitlich, strukturiert und qualitätsgesichert erfasst werden.
- Elektronische Einwilligungserklärung (eICF)
- Elektronische Datenerfassungsbögen (eCRF)
- Patientenberichtete Fragebögen (ePROs)
- Klinisches Monitoring unter Real-World-Bedingungen
Biostatistische Auswertung der Ergebnisse
Nach Abschluss der Erfassungsphase werden die Daten exakt nach dem statistischen Analyseplan (SAP) ausgewertet, um sie in belastbare Evidenz zu überführen.
- Symptomverlauf und gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsprofil
- Dosistitration und Dynamik der Begleitmedikation
- Identifikation von Patientenmustern in der Zielpopulation
Erstellung wissenschaftlicher Publikationen
Klinische Versorgungsdaten entfalten ihren vollen wissenschaftlichen Wert erst, wenn die Ergebnisse peer-reviewed publiziert und der Fachwelt zugänglich gemacht werden.
- Manuskripterstellung für peer-reviewte Fachzeitschriften
- Abstracts und Präsentationen für medizinische Fachkongresse
- Umfassende klinische Ergebnisberichte (CSR)
- Wissenschaftliche Poster und medizinisches Informationsmaterial
Warum RWE generieren?
Die Forschung mittels Real-World Evidence ermöglicht die Untersuchung relevanter Aspekte, die in traditionellen randomisierten klinischen Studien oft nur schwer umfassend abzubilden sind, und beantwortet zentrale Fragen des Versorgungsalltags:
- Wie wenden Patienten die Behandlung in der Praxis tatsächlich an?
- Wie entwickeln sich die Symptome über mehrmonatige Nachbeobachtungszeiträume?
- Welche Dosisanpassungen werden in der klinischen Praxis vorgenommen?
- Wie verändert sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität?
- Wie hoch ist die Behandlungszufriedenheit der Patienten?
- Welche unerwünschten Ereignisse treten während des Monitorings auf?
- Werden Begleitmedikamente angepasst, reduziert oder abgesetzt?
- Gibt es signifikante Unterschiede zwischen bestimmten Patientengruppen?
RWE-Studien ersetzen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs); vielmehr ergänzen sich beide Ansätze, um ein vollständiges Verständnis des Einsatzes von Cannabinoiden in der modernen Medizin aufzubauen.